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欧美综合色婷婷欧美综合五月工程有限公司
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邮箱:lenglianzhileng@163.com
您是一家医疗器械公司,增项体外诊断试剂或新办医疗器械公司,经营范围有体外诊断试剂?
您是一家药品批发公司,经营需要冷藏储存的药品?需要建造符合GSP要求的医药冷库,取得GSP认证证书?
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淫行教师将是您的合作伙伴,为您建造符合GSP规定的医药冷库。
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》2012年2月1日起实施
《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕239号)
《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录(第38号)
《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《冷库设计规范》GB50072-2010
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
普通冷库为一套制冷机组,因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组,同时配置备用发电机或有双回路电,并且具有温湿度调控,自动记录,超范围短信报警,声光报警,第一时间通知相关负责人,确保冷库的正常运行。
(2)药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求?体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米,库温2~8℃,湿度35%~75%。
(3)体外诊断试剂库房使用性质有何要求?库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。
冷库库体保温: | 采用保温效果良好的聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。 |
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冷库制冷系统: | 采用两套制冷机组(一用一备); | ||
控制系统: | 采用“微电脑全自动温度控制器”,控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机; 全自动调控库内温度;无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。 | ||
温湿度自动监测系统: | 由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。 | 备用电源(发电机组): | 备用电源采用备用汽油发 电机组,符合 新版体外诊断试剂GSP验收要求。 主要优点如下: 省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益; 宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组; 可靠:稳定的自动电压调节系统。 |
冷库库体: | 采用保温效果良好的聚氨酯冷库板,有效减少热损耗,节能省电,容量≥50立方米。 | 控制系统: | 采用“微电脑全自动温度控制器”,普通冷库控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机;全自动调控库内温度,无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。 |
冷库制冷系统: | 采用双套制冷机组(一用一备); | ||
湿度控制系统: ![]() |
温湿度自动监测系统: 由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪,库容100立方米以内布置2个温湿度测点,每增加100立方米增加一个测点,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印,温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警,短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。 |
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备用电源(发电机组):
备用电源采用备用发电机组,符合新版GSP验收要求。主要优点如下: |