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许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

发布时间：2011-04-26

许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发

编号：38-7-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局分局

依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）

3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）

4．《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》

5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）

7．《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内申请开办《医疗器械经营企业许可证》核发，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）